2021年,我国发布了《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》(以下简称《规划》),这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。随后,多个部门和机构进一步明晰核医学的发展路径,我国核医学发展明显提速。
核医学是采用核技术来诊断、治疗和研究疾病的一门新兴学科。它是核技术、电子技术、计算机技术、化学、物理和生物学等现代科学技术与医学相结合的产物。核医学可分为两类,即临床核医学和基础核医学或称实验核医学。
当前,心脑血管病、癌症、神经退行性疾病等已成为严重威胁人类健康的主要因素。利用医用同位素的独特优势,进行诊断治疗是提高人民健康水平不可或缺的重要手段。
在诊断方面,医用同位素可提供分子水平血流、功能和代谢等信息,对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断;在治疗方面,医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织,实现微小病灶的精准清除,达到较好的治疗效果。
据了解,核药是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。目前,核药分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。在疾病,特别是肿瘤的早期诊断、分期、预后评价、个体化治疗以及疗效监测等方面发挥重要作用。
核技术在恶性肿瘤治疗方面优势明显。目前中国癌症发病人数持续上升,死亡人数也远超全球人口数比重。约70%的癌症患者在治疗过程中将会接受放射性治疗,40%的癌症可以用放射性治疗根治。
由于产品的特殊性,核药物治疗市场的发展,与监管政策密切相关。国家对放射性药品的监管有着很高的政策要求,国内法律法规涵盖了从放射性药品的生产经营到销售使用,都有非常高的政策壁垒。值得一提的是,随着发布的发展规划包括国家对于卡脖子技术的大力支持,对于放射性药品监管政策从限制逐步转向鼓励和支持。
数据显示,在核医学这一领域,国内市场和发达国家存在着不小的差距。我国2012年-2019年核药物销售规模增速虽然在30%以上,但是销售规模只有7-8亿元人民币左右。随着显示设备的增加,诊断产品的数量也在不断增加,诊断装机量以及治疗量也在不断增加,表明核药的市场正在步入快速增长的道路。
以王凡团队研发的我国核医学首个自主创新的肿瘤显像诊断1类新药99mTc-3PRGD2为例,目前已完成临床Ⅲ期试验。这款新药在某些诊断方面更加准确,能够更好地避免漏诊、误诊等问题。
随着我国核医学产业的不断发展,中国核医学在设备保有量和检查量,上市核药数量等方面有巨大提升空间,市场对新核素及其标记物、新放射性药物的需求越来越大,核医学市场前景被看好。除东诚药业与公司进行全面竞争外,还有恒瑞医药、远大医药等大型医药类企业开始进行放射性药品研发布局,诺华、拜尔、美国通用等国际核药巨头逐步进入国内市场、四川通瑞等新的入局者借助资本逐步切入放射性药品赛道。
而对于一些人担心的放射性药物辐射问题,有业内人士指出,用于诊断和治疗的放射性药物,其放射性剂量都是非常安全的,因此,不必谈“核”色变。
根据Frost&Sullivan数据,2022年至2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高,CAGR达到21.4%,市场规模于2023年达到78.1亿元。截至2021年,全球市场中,中国市场占比仅为6%,北美市场达到40%。此外,有数据显示,我国放射性核素治疗每年需求量将以5%至30%的速度增长,随着癌症患者数量的逐年增加,预计到2030年,需求总量较2021年将增加10倍以上。
从学科建设来看,据统计,我国现有1148个核医学科室,美国约有核医学科12000个;我国核医学年检查量约340万人次,美国核医学年检查量超过2000万人次。
在此背景下,按照《规划》内容,解决同位素生产、核药制备和高端核医疗设备主要依赖进口等问题成为重点,并计划在2035年全国实现“一县一科”,这意味着全国约有3000家医院需要建立核医学科。
医药行业是国家重点支持的战略性新兴产业,未来将继续保持快速、稳健发展。人口老龄化的加快进一步增强医药行业的需求刚性,政府对医疗事业的投入在逐步加大。目前我国的核素药物产业仍处于起步阶段,落后于美国等发达国家,未来具有巨大的发展潜力。
核医学研究报告以行业为研究对象,并基于行业的现状,行业经济运行数据,行业供需现状,行业竞争格局,重点企业经营分析,行业产业链分析,市场集中度等现实指标,分析预测行业的发展前景和投资价值。
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